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關(guān)于公開征求《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等9項(xiàng)體外診斷試劑及儀器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等9項(xiàng)體外診斷試劑及儀器注...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范呼吸機(jī)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布增材制造椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第39號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范增材制造椎間融合器的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：增材制...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 (2022年第27號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范PD-L1檢測(cè)試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
附件1 ? 腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)試劑分析性能評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對(duì)腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)試劑分析性能評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)...
附件3 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對(duì)腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人...
附件 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品...
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